Stiahnutie z trhu: Vitaros 3 mg/g krém crm (aplikátor AccuDose) 100 mg 1x4 dos


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Vitaros 3 mg/g krém
Názov produktu
Vitaros 3 mg/g krém crm (aplikátor AccuDose) 100 mg 1x4 dos
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
83/0447/15-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6515B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Vitaros 3 mg/g krém crm 4x100 mg (aplikátor AccuDose)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (Alprostadil)

Stiahnuté šarže: 6H02, 6H02A

 

Dátum oznamu: 14. 8. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Vitaros 3 mg/g krém, crm 4x100 mg (aplikátor AccuDose)

kód ŠÚKL: 6515B

číslo šarže: 6H02 6H02A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Írsko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, IQ-MED, a.s., Mgr. Ľubomíra Zuzkáčová Björnsonova 8, 811 05 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 17/4367. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (Alprostadil).


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.