Stiahnutie z trhu: Ventilastin Novolizer plv inh (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal. 1x200 dos


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ventilastin Novolizer
Názov produktu
Ventilastin Novolizer plv inh (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal. 1x200 dos
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
14/0067/10-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
86081
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ventilastin Novolizer plv inh 1x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal.
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – jemné častice pod 5µm.

Stiahnutá šarža: 5K045L

 

Dátum oznamu: 11. 1. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Ventilastin Novolizer, plv inh 1x200 dávok
(min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal.

kód ŠÚKL: 86081

číslo šarže: 5K045L

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Meda Pharma spol.s.r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím18/188. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – jemné častice pod 5µm.

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.