Stiahnutie z trhu: VELCADE 3,5 mg plv ino 3,5 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

VELCADE 3,5 mg
Názov produktu
VELCADE 3,5 mg plv ino 3,5 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/04/274/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
40531
Názov produktu podľa ŠÚKL
VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: reklamácie lieku z trhov EÚ súvisiace s otáčajúcim sa/voľným lemovacím uzáverom injekčnej liekovky

číslo šarže: GJZT700 GJZT701 GJZT702 GJZT800 GJZT801 GLZSM00 GLZSM01

Dátum oznamu: 26. 1. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

Evidenčné číslo: 18/565 Bratislava: 26.01.2018
Číslo spisu: 2550/2018/900

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

kód ŠÚKL: 40531

číslo šarže: GJZT700 GJZT701 GJZT702 GJZT800 GJZT801 GLZSM00 GLZSM01

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Janssen - Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgicko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, Johnson & Johnson s.r.o., Mgr. Ing. Zuzana Písaříková, CBC III, Karadžičova 12, 821 08 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím 18/564. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu sú hlásené reklamácie lieku z trhov EÚ súvisiace s otáčajúcim sa/voľným lemovacím uzáverom injekčnej liekovky.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.