Stiahnutie z trhu: Vasopentol 80 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Vasopentol 80 mg
Názov produktu
Vasopentol 80 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0279/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
82981
Názov produktu podľa ŠÚKL
Vasopentol 80 mg tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

Stiahnuté šarže: všetky šarže

 

Dátum oznamu: 4. 7. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite liekov

Vasopentol HCT 80/12,5 mg, tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol HCT 160/12,5 mg, tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol HCT 160/12,5 mg, tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol HCT 160/25 mg, tbl flm 30x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol HCT 160/25 mg, tbl flm 98x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Vasopentol 80 mg, tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)
Vasopentol 160 mg, tbl flm 30x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)
Vasopentol 160 mg, tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)

kód ŠÚKL: 64617, 64632, 64634, 64656, 64658, 82981, 82997, 53680
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov: Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38,1106 Budapešť
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, EGIS SLOVAKIA, spol. s r.o. PharmDr. Kamil Stratený, Apollo Business Centrum II, Blok E, Prievozská 4D, 821 09 Bratislava.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže uvedených liekov z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím 18/4639. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží uvedených liekov z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

 

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.