Stiahnutie z trhu: VAPRESS 160 mg tbl flm 1x28 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

VAPRESS 160 mg
Názov produktu
VAPRESS 160 mg tbl flm 1x28 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0210/12-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0890A
Názov produktu podľa ŠÚKL
VAPRESS 160 mg tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

Stiahnuté šarže: všetky šarže

 

Dátum oznamu: 4. 7. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite liekov


VAPRESS 160 mg, tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
VAPRESS 160 mg, tbl flm 90x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
VAPRESS 80 mg, tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 0890A, 0894A, 0910A
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov: MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, Medochemie Ltd.o.z., Ing. Eva Matúšková, Na kopci 27, 811 02 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže uvedených liekov z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím 18/4643. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží uvedených liekov z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.


 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.