Stiahnutie z trhu: Valzap 160 mg tbl flm 1x84 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Valzap 160 mg
Názov produktu
Valzap 160 mg tbl flm 1x84 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0687/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
81777
Názov produktu podľa ŠÚKL
Valzap 160 mg tbl flm 84x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

Stiahnuté šarže: všetky šarže

 

Dátum oznamu: 4. 7. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite liekov

Valzap 80 mg, tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al
Valzap 160 mg, tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valzap 160 mg, tbl flm 84x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Valzap HCT 160 mg/12,5 mg, tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg, tbl flm 84x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valzap HCT 160 mg/25 mg, tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 81771, 81775, 81777, 81830, 81833, 81835
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, Zentiva a.s., Mgr. Matej Fábry, Einsteinova 24, 851 01 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže uvedených liekov z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím 18/4641. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží uvedených liekov z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.