Stiahnutie z trhu: Valsartan Actavis 80mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Valsartan Actavis 80mg
Názov produktu
Valsartan Actavis 80mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0347/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
51633
Názov produktu podľa ŠÚKL
Valsartan Actavis 80 mg tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

Stiahnuté šarže: všetky šarže

 

Dátum oznamu: 4. 7. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite liekov

Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg, tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg, tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Valsartan Actavis 80 mg, tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan Actavis 160 mg, tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan Actavis 160 mg, tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 66180, 66194, 66199, 51633, 51645, 51647
číslo šarže: všetky šarže

držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76 -78, Hafnarfjordur, Island
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., PharmDr. Slavomír Strašík, ROSUM, Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže uvedených liekov z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím 18/4637. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží uvedených liekov z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

 


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.