Stiahnutie z trhu: UNICLOPHEN 0,1 % int opo (fľa. PE) 1x10 ml


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

UNICLOPHEN 0,1 %
Názov produktu
UNICLOPHEN 0,1 % int opo (fľa. PE) 1x10 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
64/0661/96-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
33187
Názov produktu podľa ŠÚKL
UNICLOPHEN 0,1 % int opo 1x10 ml (fľa. PE)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty.

číslo šarží: 0601201, 0601203, 0601205, 0601206, 0605201, 0605202

Dátum oznamu: 12. 7. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

UNICLOPHEN 0,1 % int opo 1x10 ml (fľa. PE)

kód ŠÚKL 33187
číslo šarží: 0601201, 0601203, 0601205, 0601206, 0605201, 0605202
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku UNICLOPHEN 0,1 % int opo 1x10 ml (fľa. PE) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/425/2021 z dôvodu zisteného výsledku mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.