číslo šarže: 727013C a 361033C
Po stiahnutí sú na trhu dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
TRALGIT SR 200, tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/Al)
kód ŠÚKL: 34192
číslo šarže: 727013C a 361033C
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku TRALGIT SR 200, tbl plg 30x200 mg (blis.PVC/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. 2024/16676 z dôvodu zistenia nesúladu v špecifikácii lieku v parametri disolúcie.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
