Stiahnutie z trhu: THYMOMEL sir (fľ.skl.hnedá) 1x100 ml


THYMOMEL
Názov produktu
THYMOMEL sir (fľ.skl.hnedá) 1x100 ml
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
94/0419/69-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
00683
Názov produktu podľa ŠÚKL
THYMOMEL sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah propylparabénu

Stiahnutá šarža: 3B507017

Dátum oznamu: 14. 11. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

THYMOMEL sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

kód ŠÚKL: 00683

číslo šarže: 3B507017
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava - Komárov, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., PharmDr. Slavomír Strašík, ROSUM, Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 17/6026. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah propylparabénu.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.