Stiahnutie z trhu: Theraflu Forte 1000/200/12,2 mg práš. na peror.roz plo por (vre.papier/LDPE/Al/ionomér) 1x10 ks


Theraflu Forte 1000/200/12,2 mg práš. na peror.roz
Názov produktu
Theraflu Forte 1000/200/12,2 mg práš. na peror.roz plo por (vre.papier/LDPE/Al/ionomér) 1x10 ks
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
07/0192/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8951B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok plo por 10x1000 mg/200 mg/12,2 mg (vre.papier/LDPE/Al/ionomér)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku.

Stiahnuté šarže: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107

Dátum oznamu: 18. 10. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok
plo por 10x1000 mg/200 mg/12,2 mg (vre.papier/LDPE/Al/ionomér)


kód ŠÚKL: 8951B

číslo šarže: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika
zastúpený v SR jeho splnomocneným zástupcom: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s.r.o., PharmDr. Jarmila Knapiková Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava 2

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím 17/5412. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku.


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.