Stiahnutie z trhu: Tezeo HCT 80 mg/25 mg tbl 1x28 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg
Názov produktu
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tbl 1x28 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0312/13-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6451A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tbl 28x80 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (hydrochlorotiazid)

Stiahnuté šarže: 2660316 , 2690316

 

Dátum oznamu: 13. 6. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Tezeo HCT 80 mg/25 mg, tbl 28x80 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

kód ŠÚKL: 6451A

číslo šarže: 2660316 2690316

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, PharmDr. Katarína Podhorová, sanofi - aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím17/3164. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (hydrochlorotiazid).


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.