Stiahnutie z trhu: Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín
Názov produktu
Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
17/0271/17-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5117C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert ins vag 3 (vre.PET/Al/LDPE)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.

číslo šarže: všetky šarže

Dátum oznamu: 3. 3. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert, ins vag 3 (vre.PET/Al/LDPE)
kód ŠÚKL: 5117C

číslo šarže: všetky šarže

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 17/0271/17-S, , HEATON k.s., Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4, Česká republika

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom HEATON SK, PharmDr. Eva Sirotná, Jána Stanislava 28A, 841 05 Bratislava, Slovenská Republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť predmetnú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Rozhodnutím č. R/58/2020. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.