Stiahnutie z trhu: Telviran 5 % crm der (tuba Al) 1x2 g


Telviran 5 %
Názov produktu
Telviran 5 % crm der (tuba Al) 1x2 g
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
46/0239/00-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
14759
Názov produktu podľa ŠÚKL
Telviran 5 % crm der 1x2 g (tuba Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah liečiva.

všetky šarže

Dátum oznamu: 7. 5. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Telviran 5 % crm der 1x2 g (tuba Al)

kód ŠÚKL 14759
číslo šarží: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Budapešť, Maďarsko

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku Telviran 5 % crm der 1x2 g (tuba Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/287/2021 z dôvodu zisteného výsledku mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah liečiva.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.