Stiahnutie z trhu: STOPANGIN sol ora (fľ.skl.hnedá) 1x250 ml


STOPANGIN
Názov produktu
STOPANGIN sol ora (fľ.skl.hnedá) 1x250 ml
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
69/0224/80-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
03929
Názov produktu podľa ŠÚKL
STOPANGIN sol ora 1x250 ml (fľ.skl.hnedá)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so špecifikáciou lieku, klesajúca tendencia v parametri – obsah liečiva (hexetidín).

Stiahnutá šarža: 03929

 

Dátum oznamu: 11. 1. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

STOPANGIN sol ora 1x250 ml (fľ.skl.hnedá)
kód ŠÚKL: 03929

číslo šarže: 3A607019 3A602058

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., PharmDr. Slavomír Strašík, ROSUM, Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 18/193. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku, klesajúca tendencia v parametri – obsah liečiva (hexetidín).

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.