Stiahnutie z trhu: Soluprick 780 Secale cereale (ražná múka) 1:20 m/V sol inj (liek.inj.skl.) 1x2 ml


Názov produktu
Soluprick 780 Secale cereale (ražná múka) 1:20 m/V sol inj (liek.inj.skl.) 1x2 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0500/92-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
69225
Názov produktu podľa ŠÚKL
Soluprick sol inj 1x2 ml (alergén, kontrola) (liek.inj.skl.)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri vzhľad roztoku (farba).

Stiahnuté šarže: T3499_SK01 , P4480_SK01 , P4480_SK02 , P4480_SK03

 

Dátum oznamu: 5. 9. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Soluprick, sol inj 1x2 ml (alergén, kontrola) (liek.inj.skl.)
(ALK 780 Ražná múka)

kód ŠÚKL: 69225

číslo šarže: T3499_SK01, P4480_SK01, P4480_SK02, P4480_SK03


držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: ALK - Abelló A/S, Bøge Allé 6 - 8, DK 2970 Hørsholm Dánsko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, ALK Slovakia s.r.o., PharmDr. Ingrid Valkovová ul. Tomášikova 64, 831 04 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím 17/4644. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri vzhľad roztoku (farba).

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.