Stiahnutie z trhu: SMECTA plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok


SMECTA
Názov produktu
SMECTA plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
49/0271/93-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
62916
Názov produktu podľa ŠÚKL
SMECTA plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier)
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – chýbajúci názov lieku v Braillovom písme

Stiahnuté šarže:L19118

Dátum oznamu: 17. 1. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

SMECTA, plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier)


kód ŠÚKL: 62916

číslo šarže: L19118


držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, Liek, s.r.o., Kristína Paholíková,
ul., Hviezdoslavova 19, 90301 Senec

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím 17/291. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – chýbajúci názov lieku v Braillovom písme.

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.