Stiahnutie z trhu: Septofort Forte Combi pas ord 5mg/5 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PE/PVDC) 1x24 ks


Septofort Forte Combi
Názov produktu
Septofort Forte Combi pas ord 5mg/5 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PE/PVDC) 1x24 ks
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
69/0467/12-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3160A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Septofort Forte Combi pas ord 24x5mg/5 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PE/PVDC)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (benzokain).

Stiahnuté šarže: D6B0101

 

Dátum oznamu: 19. 7. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Septofort Forte Combi, pas ord 24x5mg/5 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PE/PVDC)


kód ŠÚKL: 3160A
 

číslo šarže: D6B0101

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: WALMARK a.s.,Oldřichovice č. 44, 739 61 Třinec, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, Regpharm Slovakia, s.r.o., RNDr. Dana Ťažká, Kocelova 17, 82108 Bratislava, Slovenská republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 17/3922. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (benzokain).


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.