Stiahnutie z trhu: RANITAL 50 mg/2 ml sol inj 50 mg 5x2 ml


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

RANITAL 50 mg/2 ml
Názov produktu
RANITAL 50 mg/2 ml sol inj 50 mg 5x2 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
09/0048/88-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
93969
Názov produktu podľa ŠÚKL
RANITAL 50 mg/2 ml sol inj 5x2 ml/50 mg


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke

všetky šarže

Dátum oznamu: 19. 9. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

RANITAL 50 mg/2 ml, sol inj 5x2 ml/50 mg

kód ŠÚKL: 93969

číslo šarže: všetky šarže

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 09/0007/87-S, Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Sandoz d.d., PharmDr. Ivanou Kopáčikovou, Žižkova 22B, 811 02 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/285/2019. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží lieku z trhu je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.