Stiahnutie z trhu: RANITAL 300 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

RANITAL 300 mg
Názov produktu
RANITAL 300 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
09/0007/87-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
24108
Názov produktu podľa ŠÚKL
RANITAL 300 mg tbl flm 30x300 mg (blis.Al/Al)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke

všetky šarže

Dátum oznamu: 19. 9. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

RANITAL 300 mg, tbl flm 30x300 mg (blis.Al/Al)

kód ŠÚKL: 24108

číslo šarže: všetky šarže

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 09/0007/87-S, Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Sandoz d.d., PharmDr. Ivanou Kopáčikovou, Žižkova 22B, 811 02 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/286/2019. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží lieku z trhu je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.