Stiahnutie z trhu: RANISAN 75 mg tbl flm 1x10 ks


RANISAN 75 mg
Názov produktu
RANISAN 75 mg tbl flm 1x10 ks
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
09/0227/04-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
58292
Názov produktu podľa ŠÚKL
RANISAN 75 mg tbl flm 10x75 mg (blis.Al/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.

číslo šarže: všetky

Dátum oznamu: 12. 12. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

R O Z H O D N U T I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov (ďalej iba „správny poriadok“) takto rozhodol:

Podľa § 129 ods. 2 písm. k) zákona o liekoch držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej iba „držiteľ“), 09/0227/04-S, PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, Praha 4, Česká republika, zastúpenému jeho splnomocneným zástupcom Annou Hanzelíkovou, Telčská 377/1, Praha 4 Michle, Česká republika nariaďuje

stiahnuť z trhu liek

RANISAN 75 mg, tbl flm 10x75 mg (blis.Al/Al)
kód ŠÚKL: 58292
číslo šarže: všetky

z úrovne : distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení

Podľa § 55 ods. 2 správneho poriadku odkladný účinok tohto rozhodnutia vylučuje.

Odôvodnenie

Dôvodom stiahnutia všetkých šarží lieku RANISAN 75 mg, tbl flm 10x75 mg (blis.Al/Al) z trhu je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.
Štátny ústav odkladný účinok tohto rozhodnutia v záujme zabránenia vzniku ohrozenia zdravia pacientov ako naliehavého všeobecného záujmu podľa § 55 ods. 2 správneho poriadku vylúčil.

Podľa § 46 správneho poriadku: „rozhodnutie musí byť v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi predpismi, musí ho vydať orgán na to príslušný, musí vychádzať zo spoľahlivo zisteného stavu veci a musí obsahovať predpísané náležitosti“.

Podľa § 47 ods. 1 prvej vety správneho poriadku: „rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade)“.

Podľa § 129 ods. 2 písm. k) zákona o liekoch: „štátny ústav nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanie s liekmi“.
 

Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu sa podľa § 53 a § 54 správneho poriadku možno odvolať do 15 dní odo dňa doručenia tohto rozhodnutia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Odvolanie podľa § 55 ods. 2 správneho poriadku nemá odkladný účinok.
Voči rozhodnutiu správneho orgánu podľa § 55 ods. 2 správneho poriadku o vylúčení odkladného účinku rozhodnutia nie je možné podľa § 55 ods. 3 správneho poriadku podať odvolanie.
Toto rozhodnutie je podľa zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok preskúmateľné súdom po nadobudnutí právoplatnosti.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.