Stiahnutie z trhu: RANISAN 75 mg tbl flm 1x10 ks


RANISAN 75 mg
Názov produktu
RANISAN 75 mg tbl flm 1x10 ks
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
09/0227/04-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
58292
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ranisan 75 mg tbl flm 10x75 mg (blis.Al/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty

všetky šarže

Dátum oznamu: 19. 9. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

RANISAN 75 mg, tbl flm 10x75 mg (blis.Al/Al) 

kód ŠÚKL: 58292

číslo šarže: všetky šarže

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 09/0227/04-S, PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, Praha 4, Česká republika

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom PRO.MED.CS Praha a.s Annou Hanzelíkovou, Telčská 377/1, Praha 4 Michle, Česká republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku pozastaviť výdaj všetkých šarží lieku rozhodnutím č. R/289/2019. Dôvodom pozastavenia výdaja všetkých šarží lieku je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.