Stiahnutie z trhu: RANISAN 150 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

RANISAN 150 mg
Názov produktu
RANISAN 150 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
09/0287/90-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
96056
Názov produktu podľa ŠÚKL
RANISAN 150 mg tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.

číslo šarže: všetky

Dátum oznamu: 12. 12. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

R O Z H O D N U T I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov (ďalej iba „správny poriadok“) takto rozhodol:

Podľa § 129 ods. 2 písm. k) zákona o liekoch držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej iba „držiteľ“), 09/0287/90-CS, PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, Praha 4, Česká republika, zastúpenému jeho splnomocneným zástupcom Annou Hanzelíkovou, Telčská 377/1, Praha 4 Michle, Česká republika nariaďuje

stiahnuť z trhu liek

RANISAN 150 mg, tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al)
kód ŠÚKL: 96056
číslo šarže: všetky

z úrovne : distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení

Podľa § 55 ods. 2 správneho poriadku odkladný účinok tohto rozhodnutia vylučuje.

Odôvodnenie

Dôvodom stiahnutia všetkých šarží lieku RANISAN 150 mg, tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al) z trhu je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.
Štátny ústav odkladný účinok tohto rozhodnutia v záujme zabránenia vzniku ohrozenia zdravia pacientov ako naliehavého všeobecného záujmu podľa § 55 ods. 2 správneho poriadku vylúčil.

Podľa § 46 správneho poriadku: „rozhodnutie musí byť v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi predpismi, musí ho vydať orgán na to príslušný, musí vychádzať zo spoľahlivo zisteného stavu veci a musí obsahovať predpísané náležitosti“.

Podľa § 47 ods. 1 prvej vety správneho poriadku: „rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o odvolaní (rozklade)“.

Podľa § 129 ods. 2 písm. k) zákona o liekoch: „štátny ústav nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanie s liekmi“.
 

Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu sa podľa § 53 a § 54 správneho poriadku možno odvolať do 15 dní odo dňa doručenia tohto rozhodnutia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Odvolanie podľa § 55 ods. 2 správneho poriadku nemá odkladný účinok.
Voči rozhodnutiu správneho orgánu podľa § 55 ods. 2 správneho poriadku o vylúčení odkladného účinku rozhodnutia nie je možné podľa § 55 ods. 3 správneho poriadku podať odvolanie.
Toto rozhodnutie je podľa zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok preskúmateľné súdom po nadobudnutí právoplatnosti.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.