Stiahnutie z trhu: RANISAN 150 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

RANISAN 150 mg
Názov produktu
RANISAN 150 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
09/0287/90-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
96056
Názov produktu podľa ŠÚKL
RANISAN 150 mg tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty

všetky šarže

Dátum oznamu: 19. 9. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

RANISAN 150 mg, tbl flm 30x150 mg (blis.Al/Al) 

kód ŠÚKL: 96056

číslo šarže: všetky šarže

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 09/0287/90-CS, PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, Praha 4, Česká republika

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom PRO.MED.CS Praha a.s Annou Hanzelíkovou, Telčská 377/1, Praha 4 Michle, Česká republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku pozastaviť výdaj všetkých šarží lieku rozhodnutím č. R/289/2019. Dôvodom pozastavenia výdaja všetkých šarží lieku je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.