Stiahnutie z trhu: PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml


PLEUMOLYSIN
Názov produktu
PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
52/0417/69-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4799C
Názov produktu podľa ŠÚKL
PLEUMOLYSIN gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Dôvod stiahnutia - z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota

Stiahnuté šarže: 100006752, 100007295        

Dátum oznamu: 11. 12. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

PLEUMOLYSIN, gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.)

kód ŠÚKL: 4799C

číslo šarže: 100006752, 100007295

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., PharmDr. Ján Zehnálek, Teslova 26, 821 02 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne lekární a distribučných spoločností Rozhodnutím č. 76/2018 z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠUKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.