Stiahnutie z trhu: PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml


PLEUMOLYSIN
Názov produktu
PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
52/0417/69-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4799C
Názov produktu podľa ŠÚKL
PLEUMOLYSIN gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku

100009532, 100008138, 100008139

Dátum oznamu: 3. 5. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

PLEUMOLYSIN, gto por1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.)

kód ŠÚKL: 4799C

číslo šarže: 100009532 100008138 100008139

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika,
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., PharmDr. Slavomír Strašík, Teslova 26, 821 02 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární Rozhodnutím č. R/94/2019. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží z trhu je možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.