Stiahnutie z trhu: Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 1x90 ks
Názov produktu
Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 1x90 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
87/0009/11-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
04859
Názov produktu podľa ŠÚKL
Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Výrobca
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia
Stiahnutie z trhu
Dôvodom stiahnutia z trhu je: výsledok mimo špecifikácie v parametri rozpadavosť tabliet.
číslo šarže: 2003639B
Po stiahnutí lieku z trhu sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pričom rozhodnutie o vhodnej liečbe je kompetencii ošetrujúceho lekára.
Dňa 9. 3. 2023 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety, tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
kód ŠÚKL: 04859
číslo šarže: 2003639B
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Pharmevid s.r.o., Kremnická 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety, tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/607/2023 z dôvodu výsledku mimo špecifikácie v parametri rozpadavosť tabliet.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)