Stiahnutie z trhu: Paxeladine 0,2 percent sirup sir (fľ.skl.+odm.lyž.) 1x125 ml
Názov produktu
Paxeladine 0,2 percent sirup
sir (fľ.skl.+odm.lyž.) 1x125 ml
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
36/0101/02-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
33582
Názov produktu podľa ŠÚKL
PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup sir 1x125 ml (fľ.skl.+odm.lyž.)
Výrobca
Držiteľ rozhodnutia
Stiahnutie z trhu
Dôvodom stiahnutia z trhu je: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty.
Čísla šarží: T00447, T00448, T00451, U06945, U06946
Na trhu nie sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, avšak pre danú indikáciu (liečba kašľa) je dostupných viacero liečebných alternatív.
Dňa 13. 10. 2022 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 13. 10. 2022.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup, sir 1x125 ml (fľ.skl.+odm.lyž.)
kód ŠÚKL: 33582
čísla šarží: T00447, T00448, T00451, U06945, U06946
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup, sir 1x125 ml (fľ.skl.+odm.lyž.) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/1502/2022 z dôvodu nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)