Stiahnutie z trhu: Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks


Názov produktu
Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/10/638/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
21707
Názov produktu podľa ŠÚKL
OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom imp ivt 1x700 µg (vrecko s aplik.syst.)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nedostatok v kvalite

všetky šarže

Dátum oznamu: 4. 10. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba zákon č. 362/2011 Z. z.), na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. informuje o nedostatku v kvalite lieku

OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom, imp ivt 1x700 µg (vrecko s aplik.syst.)

kód ŠÚKL: 21707

číslo šarže: všetky šarže

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. EU/1/10/638, spoločnosť Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125),Castlebar Road, Westport, County Mayo, Írsko

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Regpharm Slovakia s.r.o., RNDr. Dana Ťažká, PhD., Koceľova 17, 821 08 Bratislava

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/21/2018. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží lieku je zistený nedostatok v kvalite všetkých šarží nachádzajúcich sa na Slovensku.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka

Zdroj: ŠUKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.