Stiahnutie z trhu: Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x1 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín
Názov produktu
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x1 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
17/0224/17-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4800C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert ins vag 1 (vre.PET/Al/LDPE)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.

číslo šarže: všetky šarže

Dátum oznamu: 3. 3. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert, ins vag 1 (vre.PET/Al/LDPE)

kód ŠÚKL: 4800C

číslo šarže: všetky šarže

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 17/0224/17-S, Exeltis Slovakia s.r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava, Slovensko

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom Exeltis Slovakia s.r.o., Ing. Iveta Kuchřová, Prievozská 4D, 821 09 Bratislava, Slovensko

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť predmetnú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Rozhodnutím č. R/56/2020. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.