Stiahnutie z trhu: Omeprazol Mylan 20 mg cps end (blis.Al/PA/PVC) 1x30 ks


Názov produktu
Omeprazol Mylan 20 mg cps end (blis.Al/PA/PVC) 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
09/0235/11-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
06658
Názov produktu podľa ŠÚKL
Omeprazol Mylan 20 mg cps end 30x20 mg (blis.Al/PA/PVC)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability v parametri obsah účinnej látky.

Číslo šarže: ZC17030BA

Dátum oznamu: 3. 4. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

 O Z N Á M E N I E    

Štátny ústav pre kontrolu liečiv štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku   

Omperazol Mylan 20 mg, cps end 30x20 mg (blis.Al/PA/PVC)

kód ŠÚKL: 06658  

číslo šarže: ZC17030BA  

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č.09/0235/11-S, Mylan Ireland Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko  

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Mylan s.r.o., PharmDr. Františkom Podivinským, Karadžičova 10, 821 08 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť predmetnú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností. Rozhodnutím č. R/62/2019. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability v parametri obsah účinnej látky.

Pharm.Dr. Zuzana Baťová, PhD. riaditeľka

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.