Stiahnutie z trhu: Olfen 25 mg (Diclobene) tbl fle (blis.Al/PVC) 1x20 ks


Olfen 25 mg (Diclobene)
Názov produktu
Olfen 25 mg (Diclobene) tbl fle (blis.Al/PVC) 1x20 ks
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
29/0050/00-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
14127
Názov produktu podľa ŠÚKL
Olfen 25 mg tbl fle 20x25 mg (blis.Al/PVC)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah liečiva.

čísla šarží: V16713D, U07547B

Dátum oznamu: 11. 2. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Olfen 25 mg, tbl fle 20x25 mg (blis.Al/PVC)

kód ŠÚKL 14127
čísla šarží: V16713D, U07547B
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len „držiteľ“): Teva B.V., Swensweg 5, Baldoyle 2031, Haarlem, Holandsko

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/125/2021 z dôvodu nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah liečiva.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.