Stiahnutie z trhu: Olfen 25 mg (Diclobene) tbl fle (blis.Al/PVC) 1x20 ks
Stiahnutie z trhu
Dôvodom stiahnutia z trhu je: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah liečiva.
čísla šarží: V16713D, U07547B
Dátum oznamu: 11. 2. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Olfen 25 mg, tbl fle 20x25 mg (blis.Al/PVC)
kód ŠÚKL 14127
čísla šarží: V16713D, U07547B
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len „držiteľ“): Teva B.V., Swensweg 5, Baldoyle 2031, Haarlem, Holandsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/125/2021 z dôvodu nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah liečiva.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
Zdroj: ŠÚKL
*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.