Stiahnutie z trhu: MIXOR 80 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x28 ks


Názov produktu
MIXOR 80 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x28 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0372/15-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5808B
Názov produktu podľa ŠÚKL
MIXOR 80 mg/10 mg tbl 28x80 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (amlodipín).

Stiahnuté šarže: 2320716, 2330716, 2340816

 

Dátum oznamu: 4. 7. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

MIXOR 80 mg/10 mg, tbl 28x80 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)


kód ŠÚKL: 5808B

číslo šarže: 2320716 2330716 2340816

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, PharmDr. Katarína Podhorová, sanofi - aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 17/3581. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (amlodipín).


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.