Stiahnutie z trhu: MINIRIN spray aer nao ( liekovka s davk. pumpičkou) 1x5 ml


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

MINIRIN spray
Názov produktu
MINIRIN spray aer nao ( liekovka s davk. pumpičkou) 1x5 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0144/03-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
34533
Názov produktu podľa ŠÚKL
Minirin spray aer nao 1x5 ml (liek.skl.s ručnou dávk.pumpičkou)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nevyhovujúci výsledok v parametri obsah liečiva (dezmopresín) a obsahu pomocnej látky (benzalkónium chlorid)

všetky šarže

Dátum oznamu: 10. 7. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku:

Minirin spray, aer nao 1x5 ml (liek. skl. s ručnou dávk. pumpičkou)

kód ŠÚKL 34533
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku Minirin spray, aer nao 1x5 ml (liek. skl. s ručnou dávk. pumpičkou) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 187/2020 z dôvodov nevyhovujúceho výsledku v parametri obsah liečiva (dezmopresín) a obsahu pomocnej látky (benzalkónium chlorid).

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.