Stiahnutie z trhu: Lozap H tbl flm 1x30 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Lozap H
Názov produktu
Lozap H tbl flm 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0371/03-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
41863
Názov produktu podľa ŠÚKL
Lozap H tbl flm 30 (blis. PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit.

Aktualizácia 14. 10. 2021

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:

Číslo šarže a expirácia:
2070220 01/2022
2930820 07/2022
2660321 02/2023
 

Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.

Dátum oznamu: 6. 10. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

Poznámka: Stiahnuté šarže aktualizované 14.10.2021.

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Lozap H, tbl flm 30 (blis. PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 41863
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy, Česká Republika

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/573/2021 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty nad povolený limit.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.