Stiahnutie z trhu: Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Názov produktu
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0083/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
49527
Názov produktu podľa ŠÚKL
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Možný výskyt chybného balenia lieku.

Stiahnutá šarža: 2110517

 

Dátum oznamu: 7. 12. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 49527

číslo šarže: 2110517

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Zentiva, a.s., PharmDr. Katarína Podhorová Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 17/6600. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je možný výskyt chybného balenia lieku. Výrobca identifikoval jedno balenie lieku, v ktorom text na vonkajšom obale a v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku je v poľskom jazyku s názvom lieku „Lozap 50 mg“. Vnútorný obal (blister) je v slovenskom jazyku so správnym názvom lieku Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety.


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.