Stiahnutie z trhu: Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 12,5 mg (blis.) 1x30 ks
Názov produktu
Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety
tbl flm 12,5 mg (blis.) 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0081/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
49511
Názov produktu podľa ŠÚKL
Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Výrobca
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia
Stiahnutie z trhu
Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit.
Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2011120 10/2022
2021119 10/2021
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
Dňa 6. 10. 2021 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 6. 10. 2021.
Poznámka: Stiahnuté šarže aktualizované 14.10.2021.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
kód ŠÚKL: 49511
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/569/2021 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty nad povolený limit.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)