Stiahnutie z trhu: Losartan STADA 50 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Losartan STADA 50 mg
Názov produktu
Losartan STADA 50 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0271/07-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
44176
Názov produktu podľa ŠÚKL
Losartan STADA 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia

Stiahnutie z trhu


Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.

sťahované šarže
84846
00510
02136
02948
10313
12615
13237


Dňa 26. 11. 2021 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 26. 11. 2021.

Poznámka: Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Losartan STADA 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 44176
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): STADA Arzneimittel AG., Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Nemecko

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Rozhodnutím č. R/791/2021 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. Riaditeľka
 

Metodický pokyn

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)