Stiahnutie z trhu: Losartan STADA 50 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks
Názov produktu
Losartan STADA 50 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0271/07-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
44176
Názov produktu podľa ŠÚKL
Losartan STADA 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Výrobca
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia
Stiahnutie z trhu
Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
84846
00510
02136
02948
10313
12615
13237
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
Dňa 26. 11. 2021 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 26. 11. 2021.
Poznámka: Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan STADA 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
kód ŠÚKL: 44176
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): STADA Arzneimittel AG., Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Nemecko
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Rozhodnutím č. R/791/2021 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. Riaditeľka
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)