Stiahnutie z trhu: Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x90 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg
Názov produktu
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0369/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
51958
Názov produktu podľa ŠÚKL
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg tbl flm 90x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia

Stiahnutie z trhu


Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.

sťahované šarže
00802
02510
03512
10401V
10502V
11908
84609


Dňa 26. 11. 2021 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 26. 11. 2021.

Poznámka: Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg tbl flm 90x50 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 51958
číslo šarží: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118, Bad Vilbel, Nemecko.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Rozhodnutím č. R/794/2021 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Metodický pokyn

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)