Stiahnutie z trhu: Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks


Názov produktu
Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0095/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7287C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tbl 30x4 mg/1,25 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch

číslo šarže: 2251018

Dátum oznamu: 20. 3. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

Poznámka: Návrh na stiahnutie šarže má preventívny charakter. Pacienti, ktorí liek užívajú, by nemali prerušovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je.

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg, tbl 30x4 mg/1,25 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

kód ŠÚKL: 7287C

číslo šarže: 2251018

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 58/0095/18-S, Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Zentiva, a.s., Mgr. Matejom Fábrym, Einsteinova 24, 851 01 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť predmetnú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/49/2019. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je výsledok mimo špecifikáciu(OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.