Stiahnutie z trhu: KARON sol inj 0,2 ml+9,8 ml solv. (amp.skl.) 1x1 set


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

KARON
Názov produktu
KARON sol inj 0,2 ml+9,8 ml solv. (amp.skl.) 1x1 set
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
83/0751/95-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
70426
Názov produktu podľa ŠÚKL
KARON sol inj 1x0,2 ml+9,8 ml (amp.skl.)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - čistota.

Stiahnutá šarža: 2010216

 

Dátum oznamu: 7. 11. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

KARON, sol inj 1x0,2 ml+9,8 ml (amp.skl.)

kód ŠÚKL: 70426

číslo šarže: 2010216

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, PharmDr. Katarína Podhorová, sanofi - aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 17/5883. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - čistota.


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.