Stiahnutie z trhu: Kaliumchlorid 7,45 % Braun con inf 20x100 ml (fľ.skl.inf.)


Názov produktu
Kaliumchlorid 7,45 % Braun con inf 20x100 ml (fľ.skl.inf.)
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
76/0399/97-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
26927
Názov produktu podľa ŠÚKL
Kaliumchlorid 7,45 % Braun con inf 20x100 ml (fľ.skl.inf.)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: sporadická tvorba častíc počas deklarovanej doby použiteľnosti lieku.

Stiahnuté šarže: 144648091, 151718091, 152648091

Dátum oznamu: 19. 10. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku


Kaliumchlorid 7,45 % Braun, con inf 20x100 ml (fľ.skl.inf.)

kód ŠÚKL: 26927
číslo šarže: 144648091, 151718091, 152648091

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemecko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, B.Braun Medical s.r.o. PharmDr. Mária Marčáková, Hlučínska 3, 831 03 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím 17/5520. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je sporadická tvorba častíc počas deklarovanej doby použiteľnosti lieku.

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.