Stiahnutie z trhu: Isoprinosine 50 mg/ml sirup sir (fľ.skl. hnedá) 1x150 ml
Názov produktu
Isoprinosine 50 mg/ml sirup
sir (fľ.skl. hnedá) 1x150 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0868/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
85044
Názov produktu podľa ŠÚKL
Isoprinosine 50 mg/ml sirup sir 1x150 ml (fľ.skl. hnedá)
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia
Stiahnutie z trhu
Dôvodom stiahnutia z trhu je: priloženie nesprávnej príbalovej informácie pre používateľa k predmetnému lieku.
Stiahnutie z trhu predmetného lieku je z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže z trhu je zistenie, že k baleniu sirupovej liekovej formy je priložená nesprávna informácia pre používateľa (PIL), ktorá je určená pre Isoprinosine 1000 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku.
Pacientom, ktorí predmetnú šaržu užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
číslo šarže: 21KQ151
Dňa 6. 5. 2022 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 6. 5. 2022.
Poznámka: Písomná informácia pre používateľa (PIL) k lieku Isoprinosine 50 mg/ml sirup je dostupná tu: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detail-lieku?page_id=386&lie_id=85044
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Isoprinosine 50 mg/ml sirup, sir 1x150 ml (fľ.skl. hnedá)
kód ŠÚKL: 85044
číslo šarže: 21KQ151
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Ewopharma International, s.r.o., Prokopa Veľkého 52, 811 04 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Isoprinosine 50 mg/ml sirup, sir 1x150 ml (fľ.skl. hnedá) z trhu, z úrovne lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/496/2022 z dôvodu priloženia nesprávnej príbalovej informácie pre používateľa k predmetnému lieku.
PharmDr. Peter Potúček PhD., MSc. riaditeľ
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)