Stiahnutie z trhu: Isolyte sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac)


Názov produktu
Isolyte sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac)
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
76/0622/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
81320
Názov produktu podľa ŠÚKL
Isolyte sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Riziko prítomnosti cudzorodej častice vo fľaši

Stiahnuté šarže: 14LA3158

 

Dátum oznamu: 12. 6. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

ISOLYTE, sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac)

kód ŠÚKL: 81320

číslo šarže: 14LA3158
 

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha, 4, Česká republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím 17/3140. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je riziko prítomnosti cudzorodej častice vo fľaši.

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.