Stiahnutie z trhu: Irbesartan Zentiva 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Irbesartan Zentiva 300 mg
Názov produktu
Irbesartan Zentiva 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/06/376/029
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
38270
Názov produktu podľa ŠÚKL
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.

číslo šarží: 0R1VX; 9R917

Dátum oznamu: 27. 7. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL 38270
číslo šarží: 0R1VX; 9R917
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/452/2021 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.