Stiahnutie z trhu: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/12,5 mg tbl flm 1x28 ks

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
tbl flm 28x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL 38102
číslo šarže: 0R821
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/454/2021 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka