Stiahnutie z trhu: Irbesartan Actavis 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Irbesartan Actavis 300 mg
Názov produktu
Irbesartan Actavis 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0527/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
80013
Názov produktu podľa ŠÚKL
Irbesartan Actavis 300 mg tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: podozrenie na nedostatok v kvalite

015418

Dátum oznamu: 7. 2. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

Evidenčné číslo:19/912 Bratislava: 07.02.2019
Číslo spisu: 889/2019/900

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku


Irbesartan Actavis 300 mg, tbl flm 28 x 300 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 80013

číslo šarže: 015418

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 58/0527/09-S, spoločnosť Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., PharmDr. Slavomírom Strašíkom, Teslova 26, 821 02 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť predmetnú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. R/24/2019. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

 


PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka

 

Zdroj: ŠUKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.