Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a PACIENTOV!
Sťahovaná šarža: KIS0400 (exp. 08/2023)
Informácie pre pacientov Je len veľmi malá pravdepodobnosť, že sa u pacientov nachádza falšované balenie lieku, keďže lekárnik má povinnosť pri výdaji lieku overovať pravosť lieku.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv doposiaľ identifikoval 2 podozrivé balenia liekov.
Napriek tomu je nevyhnutné, aby ste si skontrolovali balenie lieku, ktorý práve užívate/ máte doma. Z trhu sa sťahuje len jedna šarža: KIS0400 (exp. 08/2023). Informácie o šarži nájdete na na spodnej strane krabičky, prípadne na pravej strane nálepky na fľaši pod označením Lot/ Nr Serii.
Pacientov, ktorí majú liek Imbruvica 140 mg šarže KIS0400, žiadame, aby toto balenie aj v prípade, že je už otvorené, vrátili do najbližšej lekárne. Nie je potrebné vracať liek do lekárne, v ktorej bol liek vydaný. Pacientovi bude balenie vymenené za inú šaržu.
V prípade, že sa u Vás nachádza balenie so šaržou KIS0400 (exp. 08/2023) kontaktujte aj ŠÚKL na telefónnom čísle 0911 98 42 98.
Dňa 16. 12. 2021 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 16. 12. 2021.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv(ďalej len „Štátny ústav“) štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o podozrení na výskyt falšovaných balení lieku
IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly, cps dur 90x140 mg (fľ. HDPE)
kód ŠÚKL: 2189B
číslo šarže: KIS0400
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Janssen - Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Štátny ústav nariadil stiahnuť uvedenú šaržu lieku IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly, cps dur 90x140 mg (fľ. HDPE) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a pacientov, Rozhodnutím č. R/894/2021. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu, je podozrenie na výskyt falšovaných balení predmetnej šarže v legálnom distribučnom reťazci.
Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)