Stiahnutie z trhu: Foster 100/6 mikrogramov/dávka sol inh (obal Al tlakový) 1x180 dávok


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Foster 100/6 mikrogramov/dávka
Názov produktu
Foster 100/6 mikrogramov/dávka sol inh (obal Al tlakový) 1x180 dávok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
14/0110/07-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
38996
Názov produktu podľa ŠÚKL
Foster sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – neaktuálna verzia písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku 4/2014. Aktuálne schválená verzia je 9/2016.

Stiahnuté šarže: 1051491

 

Dátum oznamu: 3. 8. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Foster, sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový)


kód ŠÚKL: 38996

číslo šarže: 1051491


držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, Chiesi Slovakia s.r.o, Šulekova 14,
811 06 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností Rozhodnutím 17/4175. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – neaktuálna verzia písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku 4/2014. Aktuálne schválená verzia je 9/2016.


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.